过程分析技术

许多制药工艺都有一个关键阶段，即完全或部分去除产品或中间体中的一种或多种溶剂。此溶剂回收过程可以采用各种工艺容器，包括真空干燥器、盘式干燥器和旋转干燥器。

Thermo Scientific Prima PRO VP 可以监测多达 10 个干燥器，其独特的变压进样口能在各种不同压力和浓度的干燥器之间切换，并且仍然可以提供可靠、稳定的溶剂浓度数据。其特点如下：

• 扫描扇形磁场质量分析器，提供稳定的碎裂模式，耐污染能力强。
• 10 端口变压进样入口，能够处理 1000 mBar 至 0.3 mBar 范围内的过程压力。
• 从产品上方的顶空采样，在干燥器中测量原料药 API，避免由于离线取样的不均匀性导致样品不具有代表性。
• 使用气体或液体进行简易校准，确保获得准确的定量数据。
• 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的要求。

Thermo Scientific 气体分析质谱仪成功应用于细菌和微生物过程已有 30 余年。近期人们愈发关注哺乳动物细胞培养，因为它有望推动疫苗、单克隆抗体和基因治疗领域取得重大进步。虽然哺乳动物细胞发酵过程的要求给尾气分析带来了挑战，但已有证据表明，我们用于生物反应器监测的质谱仪在加深对哺乳动物细胞培养的理解和提高产量方面具有宝贵价值。

在哺乳动物细胞发酵中，原料气是几种化合物的混合物，其成分经常变化。原料气浓度也有明显差异。在哺乳动物细胞培养过程中采用质谱法进行实时尾气分析，有助于在给定规格范围内发现生物反应器运行期间出现的过程偏差并评价批次间的差异，从而实现稳定的生产。

Prima BT 是高度可靠、精确、灵活的气体分析仪，专为过程开发实验室而设计。其特点如下：

• 扫描扇形磁场技术，实现快速、灵活、精确的多组分分析。可快速（秒级）、精确地测量发酵尾气中的O2/CO2, 惰性气体（N2/Ar）,以及挥发性物质（如甲乙醇等）的浓度。
• 通过 16 端口快速多流路进样器 (RMS) 对多个发酵罐/生物反应器进行快速、可靠的监测。
• 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的 要求。

Prima PRO 是目前世界上领先的过程质谱仪，可在恶劣的生产环境中可靠运行。其特点如下：

• 扫描扇形磁场技术，实现快速、灵活、精确的多组分分析。可快速（秒级）、精确地测量发酵尾气中的O2/CO2, 惰性气体（N2/Ar）,以及挥发性物质（如甲乙醇等）的浓度。
• 32 或 64 端口快速多流路进样器 (RMS)，可实现对多个发酵罐/生物反应器进行快速、可靠的监测。
• 非侵入性采样，不会损害无菌性。
• 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的要求。

一般来说，在发酵和细胞培养过程中采用扫描磁扇质谱仪的主要优势包括：精度和准确度更高、校准间隔时间长（稳定性极高）和耐污染能力强。台式扇形磁场质谱仪还可以在必须监测多个生物反应器的情况下实现快速多流路采样，测量入口和出口中的氧气、二氧化碳、氮气和氩气以计算用于发酵尾气分析的呼吸商，并通过分析挥发性物质的浓度获得有关发酵健康状况的重要信息。

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扫描扇形磁场质谱仪因具有高信号稳定性和无需频繁校准的特点，成为受欢迎的过程监测解决方案，特别是随着生物制药操作从传统流加模式转变为连续模式，其优势更加突出。

发表单位：英国皇家化学学会

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Thermo Scientific GasWorks 过程 质谱 软件为 Prima PRO、Prima BT、Sentinel PRO 和 APIX δQ 质谱仪提供独特而强大的界面，确保用户无需任何有关质谱仪的先前经验即可轻松配置、操作和维护过程分析仪，从而改善过程分析。

该套件具有广泛的功能和特性。无论是需要在制造过程发生故障时发出简单的警报指示，还是需要通过复杂的数据展示实现过程理解和控制，Gasworks 软件都可以提供有效的解决方案。

• 支持独立分析仪操作。
• 不限制样品流路或分析方法的数量。
• 包含严格的数学方程，可对复杂混合物进行去卷积。
• 通过过期密码和审计跟踪，提供多层安全性。
• 支持第三方分析数据集成。