LIMS（Laboratory Information Management System）は、データ管理や業務の効率化を実現する強力なツールです。本シリーズでは、品質管理部門や研究室にLIMSを導入するメリットをご紹介しています。前回は「LIMS導入によるデータ分析基盤の強化」についてご説明しました。
第五回となる今回は、「LIMS導入による法規制への対応」について解説します。
製造業では法規制への対応がつきものですが、法規制に適合するようデータや書類を作成し、管理するのは非常に手間が掛かります。
また、近年はデータ改ざんや品質偽装の不祥事が頻発し、注目を集めました。このような事態は、企業の信用とブランド価値を大きく損ないます。売上は下がり、その回復も一筋縄ではいきません。
これらの対策として、LIMSは役に立ちます。必要なデータを、正しく効率的に記録できるためです。LIMSの導入がどのように法規制への対応力を向上させるか、詳しく見ていきましょう。
1. LIMS導入による法規制対応の強化
本記事では、LIMSを導入することで法規制への対応が強化される具体例を４つご紹介します。
1.1 データのトレーサビリティと監査証跡の確保
1.2 電子記録・電子署名への対応
1.3 GxPおよびISO規格の遵守
1.4 業界固有の法規制対応
製造業ではいずれも悩ましい課題ではないでしょうか。早速見ていきましょう。
1.1 データのトレーサビリティと監査証跡の確保
トレーサビリティと監査証跡の確保は、法規制の遵守や内部監査において重要な要素です。
LIMSは、データのトレーサビリティと監査証跡の確保をサポートします。例えば「この測定値はどの装置で測定したか」、「誰が・いつ・どのデータを修正したか」などを記録できるということです。
これによってデータの生成、変更、および削除の履歴を追跡し、不正操作や誤りの発生源を特定できるようになります。
このようにLIMSを導入することで、組織のコンプライアンス体制が強化されます。
1.2 電子記録・電子署名への対応
LIMSを導入することで、米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11に対応する電子記録と電子署名の管理が容易になります。この規制は、電子記録と電子署名の信頼性、整合性、および機密性を確保することを目的としています。
これによって品質管理部門や研究室は、改ざんや不正アクセスからデータを保護し、法規制に適合した運用が可能になります。
1.3 GxPおよびISO規格の遵守
LIMSは、GxP（GMP、GLP、GCP等）およびISO規格に準拠したデータ管理とプロセスの実行を支援します。これらの規格は、製品の品質、安全性、効果性を確保するための国際的な基準です。
LIMSを使用することで、品質管理部門や研究室は規格に従った手順やプロトコルの遵守が容易になります。また規制当局からの認証や監査に対応できる体制を整えることができます。
1.4 業界固有の法規制対応
LIMSは、業界固有の法規制（例：REACH、RoHS、化審法）にも対応しています。これらの規制は、化学物質の環境や人体への影響を管理し、リスクを最小化することを目的としています。
LIMSを使用することで、必要な書類やレポートの作成、更新、提出が効率化され、法規制の変更に迅速に対応できる体制が整います。
2. 法規制対応強化の具体的な効果
ここまで、LIMSの導入がどのように法規制対応の強化に貢献するかを説明しました。
ここからはそれによって得られる具体的な効果を、４つ紹介しましょう。
2.1 組織の信頼性向上
2.2 コンプライアンス違反によるペナルティの回避
2.3 ビジネスパートナーとの取引条件の向上
2.4 持続可能なビジネスモデルの構築
順に解説していきます。
2.1 組織の信頼性向上
LIMSの導入によって適切なデータ管理と法規制遵守が確保されることで、顧客や業界関係者からの信頼が高まります。組織の評価や市場シェアが向上し、長期的な成長が促進されます。
2.2 コンプライアンス違反によるペナルティの回避
法規制に適切に対応することで、コンプライアンス違反によるペナルティを回避できます。違反による罰金や制裁措置がなくなり、組織の財務負担が軽減されます。違反が発生しないことで、組織の評判やブランドイメージも保たれます。
2.3 ビジネスパートナーとの取引条件の向上
法規制遵守が確実に行われることで、取引先企業からの信頼が増し、より良い商談が可能になります。また、コンプライアンス遵守が求められる取引先との新たなビジネスチャンスが広がります。
2.4 持続可能なビジネスモデルの構築
環境保護や社会責任に関する法規制が厳格化する中、LIMSは法令遵守のプロセスを効率化し、組織が持続可能性に関する目標を達成できるよう支援します。
これによって、組織は環境や社会に対する責任を果たしつつ、競争力を維持し、持続的な成長を実現できます。
まとめ
本記事では、品質管理部門や研究室でLIMSを導入するメリットのうち、法規制対応の強化についてご紹介しました。
適切なデータ管理とプロセスの実行によって、品質管理部門や研究室は法規制を遵守し、リスクを最小化することが可能です。これによって組織の信頼性と競争力が高まり、業務の効率化とコンプライアンス向上につながります。
このようなLIMS導入による法規制対応力の強化は、製造業において競争力を維持し、持続的な成長を実現するための重要な要素と言えるでしょう。
弊社Webサイトでは、他にもLIMSの具体的な活用例をたくさん紹介しております。ぜひこちらも併せてお役立てください。
また、データ管理に関する質問やお悩み、LIMSに関する疑問点などがございましたら、お気軽にお寄せいただければ幸いです。
皆さまから寄せられたご意見やご質問にお答えできるよう、今後も努めてまいります。
次回は「メリット5 – 働き方改革」について解説します。
LIMSの導入は組織の体制だけでなく、担当者の働き方までも改善します。
次回もぜひ楽しみにお待ちください！
また、LIMSに関する他の記事はこちらをご覧ください。
LIMS Archives – Learning at the Bench (thermofisher.com)
研究用にのみ使用できます。診断用には使用いただけません。