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Tecnología analítica de procesos
Aumente la eficiencia mediante el análisis de gases
La iniciativa de la FDA sobre tecnología analítica de procesos (PAT) promueve una mejor comprensión de los procesos mediante la definición y la monitorización de los parámetros de procesos críticos (CPP), ya sea en línea o en la red. Los procesos pueden ser más eficientes, con menor sobrecarga de procesamiento y una mayor uniformidad del producto. Establezca un programa PAT sencillo, con gran cantidad de datos y de bajo riesgo y aumente la productividad.
Consulte nuestra Guía comparativa de espectrómetros de masas para procesos.
Categorías y recursos destacados de PAT
Siga los procesos de fermentación en tiempo real con análisis de gases rápidos y precisos
El análisis de los gases respiratorios es una forma idónea de caracterizar un proceso de fermentación. Se trata de un análisis no invasivo que proporciona valiosa información sobre el estado fisiológico del cultivo, incluidos el consumo del sustrato y la cinética de proliferación. También ayuda a determinar el punto óptimo para detener el proceso a fin de obtener el máximo rendimiento. Muchas de las fermentaciones se caracterizan por pequeños cambios en las concentraciones de oxígeno y dióxido de carbono. La velocidad de la espectrometría de masas es idónea para la aplicación de fermentación, aunque esta velocidad no debe ser a expensas de la precisión. De igual forma, también es importante que se adquieran datos precisos; de lo contrario, se perderán pequeños cambios en la concentración.
Más de 30 años de experiencia industrial han demostrado que los analizadores de sector magnético ofrecen el mejor rendimiento para el análisis de gases residuales de la fermentación. Algunas de las ventajas clave incluyen una mejora en la precisión, exactitud, largos intervalos entre cada calibración, así como resistencia frente a la contaminación. Normalmente, la precisión analítica es entre 2 y 10 veces mejor que un espectrómetro de masas cuadrupolo.
Producto destacado
El Prima BT es un analizador de gases altamente fiable, preciso y flexible, diseñado de forma específica para los laboratorios de desarrollo de procesos. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Muestreador multiflujo rápido (RMS) de 16 puertos para la monitorización fiable y veloz de varios fermentadores y biorreactores.
- Software GasWorks que cumple la norma 21 CFR parte 11.
El Prima PRO es actualmente el espectrómetro de masas de procesos líder a nivel mundial, diseñado para funcionar de forma fiable en entornos de producción exigentes y respaldado por la mejor garantía de tres años del sector. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Muestreador multiflujo rápido (RMS) de 32 o 64 puertos para la monitorización fiable y veloz de varios fermentadores y biorreactores.
- Software GasWorks que cumple la norma 21 CFR parte 11.
- Aire acondicionado integrado que dota al Prima PRO de la capacidad de funcionar de forma fiable en una amplia escala de temperaturas ambiente.
Utilice la espectrometría de masas de sectores magnéticos para controlar el proceso de secado de disolventes con datos cuantitativos rápidos y precisos
Una fase clave de muchos procesos farmacéuticos es la eliminación total o parcial de un disolvente o de varios disolventes de un producto o principio activo intermedio. Este proceso de secado de disolventes puede realizarse en varios recipientes, entre los que se incluyen los secadores de vacío, los secadores de bandeja y los secadores rotatorios.
Anteriormente, el éxito del proceso de secado de disolventes se medía simplemente tomando una muestra al final del proceso y analizándola en el laboratorio; así la cantidad de disolventes residuales se determinaba por la pérdida por secado (LOD). Si la muestra no pasaba la prueba de LOD de uno o más disolventes, el proceso de secado se debía reiniciar. Asimismo, cuando el secado se realizaba al vacío, existían complicaciones adicionales tanto en el muestreo de los principios activos (API) como en el reinicio del secador.
Los espectrómetros de masas se han utilizado para monitorizar los niveles de disolvente en el espacio de cabeza por encima de los API durante los procesos de secado, pero normalmente solo han generado datos semicuantitativos o cualitativos. Si hay que utilizar la espectrometría de masas como parte de un proyecto de control mediante PAT del proceso de secado de disolventes, esta debe producir datos cuantitativos fiables y exactos, incluso para los sistemas de varios disolventes y secadores.
Productos destacados
El Prima PRO VP puede monitorizar hasta 10 secadores, con una entrada exclusiva que puede alternar entre secadores a presiones y concentraciones muy diferentes, y aun así proporcionar datos estables y fiables sobre la concentración de disolventes. Las características incluyen:
- Espectrómetro de masas de sector magnético que proporciona patrones de fragmentación estables así como resistencia frente a la contaminación.
- Entrada de muestreo de presión variable de 10 puertos, capaz de manejar presiones de procesos de entre 1000 y 0,3 mbar.
- Muestras del espacio de cabeza por encima del producto, que miden los principios activos a granel en el secador y evitan problemas con muestras puntuales causados por la falta de homogeneidad.
- Calibración fácil y sencilla, tanto con gases como con líquidos, que garantiza datos cuantitativos exactos.
- Software GasWorks que cumple la norma 21 CFR parte 11.
A lo largo de 30 años, los espectrómetros de masas para el análisis de gases de Thermo Scientific se han estado utilizando para los procesos microbianos y bacterianos. De un tiempo a esta parte se ha notado un creciente interés en el cultivo de células de mamíferos, ya que este explora los avances radicales en las vacunas, los anticuerpos monoclonales y las terapias genéticas. Si bien los requisitos para la fermentación de células de mamíferos constituyen un reto para el analizador de gases residuales, nuestros espectrómetros de masas para el control de biorreactores ya han demostrado ser muy valiosos a la hora de mejorar la comprensión y el aumento de la producción de los cultivos de dichas células.
En la fermentación de células de mamíferos, la composición del gas de alimentación se trata de una mezcla de varios compuestos que cambia con asiduidad. Asimismo la concentración del gas de alimentación también varía drásticamente. En el cultivo de células de mamíferos, la implementación del análisis de gases residuales en tiempo real mediante la espectrometría de masas ayuda a identificar las desviaciones en los procesos durante los ciclos del biorreactor; además ayuda a evaluar la variación lote por lote, dentro de ciertas especificaciones predefinidas, a fin de lograr una fabricación sólida.
El Prima BT es un analizador de gases altamente fiable, preciso y flexible, diseñado de forma específica para los laboratorios de desarrollo de procesos. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Configurado con 15 muestras y 6 puertos de calibración con el fin de brindar una monitorización rápida y fiable de múltiples fermentadores y biorreactores gracias al muestreador multiflujo rápido (RMS) de 16 puertos.
- Software GasWorks de MS para procesos que cumple la norma 21 CFR parte 11.
El Prima PRO es actualmente el espectrómetro de masas de procesos líder a nivel mundial, diseñado para funcionar de forma fiable en entornos de producción exigentes y respaldado por la mejor garantía de tres años del sector. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Muestreador multiflujo rápido (RMS) de 32 o 64 puertos para la monitorización fiable y veloz de varios fermentadores y biorreactores.
- Evite que se vea afectada la esterilidad gracias al muestreo no invasivo.
- Software GasWorks de MS para procesos que cumple la norma 21 CFR parte 11.
El software GasWorks de MS para procesos de Thermo Scientific proporciona la interfaz única y potente para los espectrómetros de masas Prima PRO, Prima BT, Sentinel PRO y APIX δQ. El software se ha diseñado para garantizar que el analizador de procesos sea fácil de configurar, manejar y mantener sin necesidad de tener experiencia previa con espectrómetros de masas, y para obtener unos mejores análisis de procesos.
El paquete incluye una amplia gama de funciones y características. Cualquiera que sea la necesidad, tanto si es una simple indicación de alarma en caso de un fallo en el proceso de fabricación, como una presentación de datos complejos para la comprensión y control del proceso, el software GasWorks está perfectamente capacitado para ofrecer una solución eficaz.
- Admite el funcionamiento del analizador autónomo.
- No limita el número de flujos de muestra ni los métodos analíticos.
- Incluye rigurosas ecuaciones matemáticas para la deconvolución de mezclas complejas.
- Seguridad de varios niveles con contraseñas que caducan y seguimiento de auditoría.
- Compatible con la integración de datos analíticos de terceros.
Siga los procesos de fermentación en tiempo real con análisis de gases rápidos y precisos
El análisis de los gases respiratorios es una forma idónea de caracterizar un proceso de fermentación. Se trata de un análisis no invasivo que proporciona valiosa información sobre el estado fisiológico del cultivo, incluidos el consumo del sustrato y la cinética de proliferación. También ayuda a determinar el punto óptimo para detener el proceso a fin de obtener el máximo rendimiento. Muchas de las fermentaciones se caracterizan por pequeños cambios en las concentraciones de oxígeno y dióxido de carbono. La velocidad de la espectrometría de masas es idónea para la aplicación de fermentación, aunque esta velocidad no debe ser a expensas de la precisión. De igual forma, también es importante que se adquieran datos precisos; de lo contrario, se perderán pequeños cambios en la concentración.
Más de 30 años de experiencia industrial han demostrado que los analizadores de sector magnético ofrecen el mejor rendimiento para el análisis de gases residuales de la fermentación. Algunas de las ventajas clave incluyen una mejora en la precisión, exactitud, largos intervalos entre cada calibración, así como resistencia frente a la contaminación. Normalmente, la precisión analítica es entre 2 y 10 veces mejor que un espectrómetro de masas cuadrupolo.
Producto destacado
El Prima BT es un analizador de gases altamente fiable, preciso y flexible, diseñado de forma específica para los laboratorios de desarrollo de procesos. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Muestreador multiflujo rápido (RMS) de 16 puertos para la monitorización fiable y veloz de varios fermentadores y biorreactores.
- Software GasWorks que cumple la norma 21 CFR parte 11.
El Prima PRO es actualmente el espectrómetro de masas de procesos líder a nivel mundial, diseñado para funcionar de forma fiable en entornos de producción exigentes y respaldado por la mejor garantía de tres años del sector. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Muestreador multiflujo rápido (RMS) de 32 o 64 puertos para la monitorización fiable y veloz de varios fermentadores y biorreactores.
- Software GasWorks que cumple la norma 21 CFR parte 11.
- Aire acondicionado integrado que dota al Prima PRO de la capacidad de funcionar de forma fiable en una amplia escala de temperaturas ambiente.
Utilice la espectrometría de masas de sectores magnéticos para controlar el proceso de secado de disolventes con datos cuantitativos rápidos y precisos
Una fase clave de muchos procesos farmacéuticos es la eliminación total o parcial de un disolvente o de varios disolventes de un producto o principio activo intermedio. Este proceso de secado de disolventes puede realizarse en varios recipientes, entre los que se incluyen los secadores de vacío, los secadores de bandeja y los secadores rotatorios.
Anteriormente, el éxito del proceso de secado de disolventes se medía simplemente tomando una muestra al final del proceso y analizándola en el laboratorio; así la cantidad de disolventes residuales se determinaba por la pérdida por secado (LOD). Si la muestra no pasaba la prueba de LOD de uno o más disolventes, el proceso de secado se debía reiniciar. Asimismo, cuando el secado se realizaba al vacío, existían complicaciones adicionales tanto en el muestreo de los principios activos (API) como en el reinicio del secador.
Los espectrómetros de masas se han utilizado para monitorizar los niveles de disolvente en el espacio de cabeza por encima de los API durante los procesos de secado, pero normalmente solo han generado datos semicuantitativos o cualitativos. Si hay que utilizar la espectrometría de masas como parte de un proyecto de control mediante PAT del proceso de secado de disolventes, esta debe producir datos cuantitativos fiables y exactos, incluso para los sistemas de varios disolventes y secadores.
Productos destacados
El Prima PRO VP puede monitorizar hasta 10 secadores, con una entrada exclusiva que puede alternar entre secadores a presiones y concentraciones muy diferentes, y aun así proporcionar datos estables y fiables sobre la concentración de disolventes. Las características incluyen:
- Espectrómetro de masas de sector magnético que proporciona patrones de fragmentación estables así como resistencia frente a la contaminación.
- Entrada de muestreo de presión variable de 10 puertos, capaz de manejar presiones de procesos de entre 1000 y 0,3 mbar.
- Muestras del espacio de cabeza por encima del producto, que miden los principios activos a granel en el secador y evitan problemas con muestras puntuales causados por la falta de homogeneidad.
- Calibración fácil y sencilla, tanto con gases como con líquidos, que garantiza datos cuantitativos exactos.
- Software GasWorks que cumple la norma 21 CFR parte 11.
A lo largo de 30 años, los espectrómetros de masas para el análisis de gases de Thermo Scientific se han estado utilizando para los procesos microbianos y bacterianos. De un tiempo a esta parte se ha notado un creciente interés en el cultivo de células de mamíferos, ya que este explora los avances radicales en las vacunas, los anticuerpos monoclonales y las terapias genéticas. Si bien los requisitos para la fermentación de células de mamíferos constituyen un reto para el analizador de gases residuales, nuestros espectrómetros de masas para el control de biorreactores ya han demostrado ser muy valiosos a la hora de mejorar la comprensión y el aumento de la producción de los cultivos de dichas células.
En la fermentación de células de mamíferos, la composición del gas de alimentación se trata de una mezcla de varios compuestos que cambia con asiduidad. Asimismo la concentración del gas de alimentación también varía drásticamente. En el cultivo de células de mamíferos, la implementación del análisis de gases residuales en tiempo real mediante la espectrometría de masas ayuda a identificar las desviaciones en los procesos durante los ciclos del biorreactor; además ayuda a evaluar la variación lote por lote, dentro de ciertas especificaciones predefinidas, a fin de lograr una fabricación sólida.
El Prima BT es un analizador de gases altamente fiable, preciso y flexible, diseñado de forma específica para los laboratorios de desarrollo de procesos. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Configurado con 15 muestras y 6 puertos de calibración con el fin de brindar una monitorización rápida y fiable de múltiples fermentadores y biorreactores gracias al muestreador multiflujo rápido (RMS) de 16 puertos.
- Software GasWorks de MS para procesos que cumple la norma 21 CFR parte 11.
El Prima PRO es actualmente el espectrómetro de masas de procesos líder a nivel mundial, diseñado para funcionar de forma fiable en entornos de producción exigentes y respaldado por la mejor garantía de tres años del sector. Las características incluyen:
- Tecnología de sector magnético de barrido para análisis rápidos, flexibles y precisos de varios componentes. La concentración de gases respiratorios, inertes y volátiles se puede medir en segundos con un alto nivel de precisión.
- Muestreador multiflujo rápido (RMS) de 32 o 64 puertos para la monitorización fiable y veloz de varios fermentadores y biorreactores.
- Evite que se vea afectada la esterilidad gracias al muestreo no invasivo.
- Software GasWorks de MS para procesos que cumple la norma 21 CFR parte 11.
El software GasWorks de MS para procesos de Thermo Scientific proporciona la interfaz única y potente para los espectrómetros de masas Prima PRO, Prima BT, Sentinel PRO y APIX δQ. El software se ha diseñado para garantizar que el analizador de procesos sea fácil de configurar, manejar y mantener sin necesidad de tener experiencia previa con espectrómetros de masas, y para obtener unos mejores análisis de procesos.
El paquete incluye una amplia gama de funciones y características. Cualquiera que sea la necesidad, tanto si es una simple indicación de alarma en caso de un fallo en el proceso de fabricación, como una presentación de datos complejos para la comprensión y control del proceso, el software GasWorks está perfectamente capacitado para ofrecer una solución eficaz.
- Admite el funcionamiento del analizador autónomo.
- No limita el número de flujos de muestra ni los métodos analíticos.
- Incluye rigurosas ecuaciones matemáticas para la deconvolución de mezclas complejas.
- Seguridad de varios niveles con contraseñas que caducan y seguimiento de auditoría.
- Compatible con la integración de datos analíticos de terceros.
Mejore los procesos de fabricación de los productos farmacéuticos y de biotecnología y garantice la seguridad del paciente
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Aspectos destacados del vídeo
Flare Gas Monitoring with the Prima PRO Process Mass Spectrometer - SpanishThe Thermo Scientific Prima PRO Process Mass Spectrometer offers fast, accurate, and multicomponent analysis for plant stack emissions and flare gas streams.
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Off-Gas Monitoring in Fermentations with Prima Mass SpectrometersDiscover how the Thermo Scientific™ Prima family of mass spectrometers allows for monitoring of off-gases present in fermentations in real time, regardless of scale.
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