El módulo de software Countess 3 21 CFR Parte 11 se utiliza con los contadores de células automatizados Countess 3 y Countess 3 FL y admite el cumplimiento de las directrices 21 CFR, Parte 11 de la FDA para la seguridad, auditoría y firmas electrónicas (SAE) mediante una consola de administración SAE.

El cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 se compone de requisitos técnicos y de procedimiento.Los requisitos de procedimiento son los procedimientos operativos estándar establecidos por el usuario final y los requisitos técnicos son las características funcionales del software de gestión de conformidad utilizado.Juntos, cuando se cumplen, estos requisitos permiten al cliente cumplir con las directrices 21 CFR Parte 11 para la trazabilidad de los registros electrónicos.

Para implementar el módulo de software Countess 3 21 CFR Parte 11 para la compatibilidad con 21 CFR Parte 11 en los contadores de células automatizados Countess 3 y Countess 3 FL, es necesario instalar, activar y comunicar los siguientes componentes:

•Consola de administrador SAE: con el perfil de la aplicación de contador de células automatizado Countess 3, instalado en un servidor local, utilizado para configurar los ajustes de SAE para los contadores de células automatizados Countess 3
•Clave de licencia Countess 3 21 CFR Parte 11: se utiliza para activar la configuración SAE para el contador de células automatizado Countess 3
•Instrumento Countess 3, con modo SAE habilitado: se conecta a la consola del administrador de SAE

Las características del módulo de software Countess 3 21 CFR Parte 11 incluyen:

Seguridad
• Autenticación de la información de inicio de sesión del usuario
• Capacidad para establecer pautas de contraseña y fechas de vencimiento
• Bloqueo de acceso y requisitos de reautenticación después de un periodo de inactividad
• Bloqueo del sistema ante intentos no autorizados de acceder al software
• Capacidad del administrador para definir funciones y permisos de usuario
• Verificación de los permisos de cada usuario para realizar actividades predefinidas
• Identificación de manipulación de datos

Auditoría
• Generación de registro de seguimiento de auditoría
• Seguimiento de cambios y acciones comprometidas en funciones de usuario, gestión de cuentas y configuración del sistema
• Capacidad del administrador para determinar las funciones requeridas para introducir el motivo de la confirmación
• Registro de seguimiento de auditoría presentado en formatos legibles y filtrables

Firma electrónica
• Determinación del administrador de los requisitos de firma electrónica
• Capacidad para revisar registros y firmar electrónicamente

Junto con el software 21 CFR Parte 11, nuestra organización de servicio y soporte ofrece servicios de calificación IQ/OQ para su instrumento y formación de soporte.