AccuSEQ™ Real-Time PCR Detection Software는 생물의약품 제조 공정 중 불순물과 오염물에 대한 분석시험 실시 시스템의 일부입니다. 7500 Fast Real-Time PCR 기기에서 실행되도록 고안된 이 소프트웨어는 분석적 검출 및 정량 분석용 SEQ 제품군을 지원합니다. 보안, 감사 및 서명 기능을 통해 21 CFR의 규정 준수를 지원합니다. 신속하고 정확한 마이코플라즈마 검출을 지원하는 AccuSEQ™ Software는 MycoSEQ™ Mycoplasma Detection System을 사용할 때 유⁄무 정보 추출을 위한 플러그인 분석 모듈을 제공합니다. 숙주 세포 잔류 DNA 정량의 경우, 주 응용 프로그램에 내장된 맞춤 모듈은 resDNASEQ™ CHO Residual DNA Quantitation System에서 사용할 수 있습니다.

• 마이코플라즈마 검출에 대한 자동화된 유⁄무 정보 추출
• Accurate 숙주 세포주 잔류 DNA의 정확한 정량
• 현재 및 미래의 모든 SEQ Real-Time PCR 분석을 위한 단일 소프트웨어 플랫폼
• 21 CFR Part 11 규정 준수 지원

마이코플라즈마 검출에 대한 자동화된 유⁄무 정보 추출
AccuSEQ™ Software에는 첨단 알고리즘이 내장되어 있어 마이코플라즈마 오염에 대한 유⁄무 정보를 자동으로 추출합니다. MycoSEQ™ Mycoplasma Detection Assay용 데이터 판독 가이드라인을 사용하여 개발된 판독(call) 기능은 검사 샘플의 Tm과 편차, 검사 샘플과 억제 대조군의 Ct 값을 기반으로 합니다. 데이터를 심층적으로 검토할 수 있도록 AccuSEQ™ Software는 사용하기 쉬운 수동 검토 도구를 제공하며, 여기에는 Tm과 Ct 값 전체가 나와 있는 표, 증폭, 다성분, 원시 데이터 그래프가 포함되어 있습니다. AccuSEQ™ Mycoplasma SEQ 실험 workflow는 권장 플레이트 레이아웃을 제공하고, 반응 설정 워크시트와 플레이트 레이아웃 다이어그램을 생성하고, 사전 로딩된 열주기 설정을 포함할 뿐 아니라, *.pdf, *.html, *.ppt, *.xls 파일로 저장하고 인쇄할 수 있는 결과 요약 및 세부 보고서를 생성합니다(그림 1).

자동화된 잔류 DNA 정량
AccuSEQ™ Software는 맞춤 실험 모드를 사용해 자동화된 잔류 DNA 정량 실험을 실행합니다. 맞춤 모드는 사용자에게 실험 및 플레이트 설정 과정을 안내하고, 표준, 대조군 및 알 수 없는 샘플에 대한 정의와 설정을 위한 사용하기 쉬운 도구를 제공합니다. 사용자가 표준 곡선, 복제, 시작 수량, 연속 희석 계수에 대해 농도 숫자를 입력하면, 소프트웨어가 자동으로 표준 곡선을 설정합니다. resDNASEQ™ CHO Residual DNA Quantitation Assay에서 맞춤 템플릿을 사용할 수 있습니다. 실행이 완료되면, 알 수 없는 샘플의 수량, 평균 복제 수량, 복제의 표준 편차가 표 형식(pdf, .xls, or .txt 형식으로 내보내기 가능)으로 제공됩니다(그림 2).

모든 PCR 분석을 위한 단일 소프트웨어 플랫폼
AccuSEQ™ Software는 플러그인 모듈 사용을 통해 현재 및 미래의 모든 SEQ 분석에서 사용할 수 있도록 고안되었습니다. 7500 Fast Real-Time PCR 기기에서 사용하면, 플랫폼 1개를 사용해 생물의약품 제조 공정 중 불순물과 오염물의 검출에 필요한 여러 분석 검사를 실행할 수 있습니다.

21 CFR Part 11 규정 준수 지원
AccuSEQ™ Software Security, Audit, and Electronic Signature(SAE) Manager(그림 3)를 통해 21 CFR Part 11 지침을 준수하는 데 필요한 SAE 요구사항을 쉽게 설정하고 관리할 수 있습니다. 이 제품은 다음과 같습니다.
• 보안(Security) – 암호 만료 및 사용자 계정 일시 중단과 같은 사용자 이름과 암호 제한 및 보안 정책.
• 감사(Audit) – 감사 모드(Prompt[음성안내]⁄Silent[무음]) 선택, 감사 사유 관리, 실험 및 시스템 수준에서 감사 기록 정렬 및 인쇄
• 전자 서명(Electronic Signature) – 전자 서명 모드(Enable[활성]⁄Disable[비활성]) 선택, 주문형 전자 서명, 전자 서명 설정, 필요한 전자 서명 개수, 전자 서명 관련 작업(Review[검토]⁄Approve[승인]⁄Sign Off[서명 끄기])(그림 3과 4).

이 제품은 연구용으로만 사용할 수 있습니다. 진단 절차에 사용할 수 없습니다.