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細胞治療系統（CTS）
細胞治療系統—臨床級細胞治療生產的可靠選擇
當您從基礎細胞治療研究過渡到臨床應用時，高品質的GMP級細胞治療原材料和充分的文件準備，是第一次就成功的重要關鍵。細胞治療系統（CTS）產品為臨床幹細胞治療及免疫療法的研究和生產，提供了經驗證的產品選擇，因此您可以放心地將細胞治療過渡到臨床應用。除了提供無血清、無異種和無動物來源的製劑外，我們GMP等級的CTS產品還具有針對細胞和基因療法的特定用途聲明、廣泛的安全性測試和充足的監管文件支持。我們採取這些嚴格措施來提供優質的原材料，以幫助客戶最大程度地降低風險、減輕品質管控系統的負擔，並滿足監管需求—讓CTS產品成為您從實驗室過渡到臨床的最佳選擇。
GMP生產規範
- 原材料的生產符合醫材的cGMP、21 CFR Part 820 USP <1043> 標準和Ph Eur 5.2.12規定。
- 我們的原材料生產基地已獲得FDA註冊，以及ISO 13485和ISO 9001認證。
測試與監管
- 可追溯性文件—包括藥物主文件，和/或監管支持文件，以及原產地證書。
- 廣泛的安全性測試—包括無菌、內毒素和黴漿菌。
經驗證且可靠的使用
- 已應用於FDA批准的CAR-T療法和首個FDA批准的治療性癌症疫苗。
- 已應用於200多項臨床試驗。
Gibco CTS Rotea逆流離心系統
Gibco CTS Xenon電穿孔系統
封閉式、可擴展的電穿孔系統，可用於符合GMP的細胞療法生產。
- 處理量大且高速—在25分鐘以內，可轉染高達2.5 x 109 個T細胞/25 mL。
- 規模可擴展，經過驗證且可靠的性能和細胞活力—使用CTS TrueCut Cas9蛋白可實現高達90 %的基因敲除和80 %的細胞活力。
- 製程靈活性—使用者可編程系統，讓您從製程開發到商業化生產的過程中，都能根據各種細胞類型和有效承載，創建並優化電穿孔方案。
- 高效的非病毒性轉染—可用於遞送DNA、RNA和蛋白質等有效承載。
- 封閉式系統處理製程—Xenon MultiShot Electroporation Cartridge有助於實現與PVC或 C-Flex™ 管的無菌焊接。
Gibco CTS Xenon電穿孔系統
細胞治療應用
免疫療法研究
專業的細胞治療系統產品，用於分離或激活並擴增T細胞、樹突細胞或其他免疫細胞類型。
間質幹細胞治療的研究
協助您將間質細胞治療推向臨床的細胞治療產品。了解有關表徵、擴展和分化工具的更多資訊。
誘導多能幹細胞治療的研究
進一步了解我們的多能幹細胞工作流程中，從重編程到培養的詳細解決方案。
神經細胞治療研究
專門用於幹細胞和組織衍生神經細胞培養的細胞治療產品。
適用於T細胞、間質幹細胞（MSC）、誘導多能幹細胞（PSC）、神經幹細胞（NSC）和造血幹細胞（HSC）的細胞治療產品
將您的細胞治療成功過渡到臨床的一項因素，是從值得信賴的供應商精心挑選合適的產品。根據您的起始細胞類型（T 細胞、MSC、PSC、NSC或HSC），我們的互動式產品選擇工具將幫助您確定合適的試劑、服務和支援，滿足您從開發到商業化的所有需求。
實現GMP等級的細胞治療開發
GMP設施和卓越生產
超過30年的GMP製造經驗使我們能夠提供高品質的GMP等級細胞治療原材料。我們的原材料生產基地已通過ISO 13485和ISO 9001認證，並獲得FDA註冊。我們策略規劃的生產設施，使我們能夠不間斷地向全球所有客戶提供最優質的產品。
優質生產嚴格符合法規要求
Gibco CTS產品是專為細胞治療應用而設計。製造原材料的方法和品管符合醫材GMP、21 CFR Part 820規定，並遵循USP <1043> 和Ph Eur 5.2.12指南。
安全測試
Gibco CTS培養基和試劑均為GMP等級，並經過嚴格的QC檢測，以確保其無菌性，以及是否存在內毒素和黴漿菌（僅對可適用產品）。
法規文件
詳盡的可追溯性文件，包括FDA藥物主文件和/或法規支持文件、分析證書和原產地證書，透過幫助支持您的監管申報並降低整個過程風險，從而減輕品質管制系統的負擔。
臨床和商業化應用
Gibco CTS產品已在全球200多項臨床試驗中，應用於細胞療法的商業化生產。我們致力於透過確保商業使用權，來支持客戶的GMP等級細胞治療生產製造。
專業支持
由經驗豐富的細胞治療專家和區域技術部門，組成資深的法規支援團隊。
Gibco CTS紀錄短片系列
Episode 1: Opportunities in cell therapy translational researchRepresentatives from ViaCyte, Inc and City of Hope talk about the opportunities and excitement surrounding the potential for translating immunotherapy and regenerative medicine studies to the clinic.
Episode 2: Challenges in cell therapy translational researchChallenges facing the cell therapy industry include supply chain, scale up, quality controls, and manufacturing process development. Hear comments from representatives from ViaCyte, Inc and City of Hope.
Episode 3: Impact of raw materials on cell therapy developmentRaw material selection is key for cell therapy manufacturing endeavors, as it can impact cost, process, quality, and reproducibility. Hear comments on this topic from representatives from ViaCyte, Inc and City of Hope.
Episode 4: Improving cell therapy systems with raw material selectionThe use of agents that can exacerbate potential immune response to cell therapies is a critical consideration for manufacturers. Hear thoughts from representatives from ViaCyte, Inc and City of Hope on the use of xeno-free reagents.
Episode 5: Importance of scalable cell therapy manufacturing processesRepresentatives from ViaCyte, Inc and City of Hope talk about key considerations when moving a process from lab scale to commercial scale, including individualized cell requirements, supply chain, and manufacturing needs.
Episode 6: Benefits of documentation in cell therapy developmentComponents utilized in cell therapy manufacturing processes need to be accompanied by the reliable safety documentation. Hear comments on this topic from representatives from ViaCyte, Inc and City of Hope.
Episode 7: Choosing the ideal cell therapy product supplierStrong quality management system, close collaborative relationship, and superior product support, are critical in choosing a supplier. Listen to representatives from ViaCyte, Inc and City of Hope share their thoughts on this topic.
減少浪費
盡最大努力減少實驗室中的浪費，每一點累積都有所幫助。與目前市面上同類培養基瓶相比，1 L Gibco瓶裝使用的原材料減少了38 %（0.5 L瓶裝減少了32%）。這將降低不可再生資源的消耗，有助於減少您的碳足跡。
永續包裝
永續包裝必須保護內部產品—但這並不意味著必須犧牲永續性。GlutaMAX-I培養基添加劑可在常溫下運輸，每年這些產品包裝和運輸的碳足跡減少了近103噸（二氧化碳當量）。
Resources
支持
本頁面提及產品的預期用途有所相同。有關特定的預期用途聲明，請參閱產品標籤。