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Realice ensayos de llenado de medios (MFT) microbiológicos en el sector farmacéutico con el caldo de triptona de soja con radiación gamma y filtrable en frío Thermo Scientific™ Oxoid™ (deshidratado).El medio altamente nutritivo de uso general se ajusta a la formulación indicada para los MFT en las farmacopeas europea1, británica2, estadounidense3 y japonesa4.
El caldo de triptona de soja filtrable en frío se puede sustituir por los componentes en polvo que se utilizan en la creación de fármacos acuosos para proporcionar un índice del nivel de contaminación microbiana que se produce en la fabricación aséptica.
Descripción | Caldo de triptona de soja filtrable en frío |
Formulario | Polvo |
Tipo de producto | Medios de cultivo deshidratados |
Cantidad | 500 g |
Producción | Para medios de 16,7 l |
Unit Size | Each |
Descripción | Caldo de triptona de soja filtrable en frío |
Formulario | Polvo |
Tipo de producto | Medios de cultivo deshidratados |
Cantidad | 5 kg |
Producción | Para medios de 167,0 l |
Unit Size | Each |
Descripción | Caldo de triptona de soja filtrable en frío |
Formulario | Polvo |
Tipo de producto | Medios de cultivo deshidratados |
Cantidad | 25 kg |
Producción | Para medios de 883,0 l |
Unit Size | Each |
Número de catálogo | Especificaciones | Formato | Cantidad | Precio (ARS) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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CM1065B | Each | 500 g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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CM1065T | Each | 5 kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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CM1065K | Each | 25 kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Los fármacos líquidos «estériles para su uso» con frecuencia contienen componentes sensibles al calor, lo que supone que la esterilización terminal mediante autoclave no es una opción.El método de preparación de este tipo de fármaco es la esterilización mediante filtrado (de líquidos solubles) seguida de un llenado en condiciones asépticas.El objetivo de los ensayos de llenado de medios es proporcionar la probabilidad de que surja contaminación microbiológica en un proceso aséptico concreto.
Los paquetes de caldo de triptona de soja filtrable en frío han recibido una dosis de esterilización de radiación gamma (mínimo de 25 KGy) que se ha validado como dosis letal para todas las levaduras, mohos, esporas de bacterias y micoplasmas.
El objetivo de los MFT es proporcionar la probabilidad de que se produzca contaminación microbiológica en un proceso aséptico concreto.El caldo de triptona de soja (TSB) filtrable en frío se puede utilizar como sustituto de productos farmacológicos esterilizados con filtro. Se procesa de forma idéntica a la que se procesaría el producto, es decir, filtrado, llenado y cerrado.A continuación, el medio se incuba y se compara el número de unidades contaminadas con las no contaminadas.Se pueden utilizar unas directrices predeterminadas para tomar una decisión basándose en la proporción de unidades contaminadas y en la identidad de los microorganismos recuperados5.
El caldo de triptona de soja filtrable en frío también se puede utilizar para poner a prueba procesos de producción asépticos para presentaciones sólidas mediante la adición del medio como líquido estéril en una fase posterior del procesamiento de un placebo5.
Para el uso en laboratorios puede ser más apropiado el caldo de triptona de soja (CM0129) Thermo Scientific™ Oxoid™.
No todos los productos están disponibles para la venta en todas las regiones.Consulte disponibilidad.
Los productos Remel™ y Oxoid™ ahora forman parte de la marca Thermo Scientific.
1.European Pharmacopoeia 4th Edition 2002
2.British Pharmacopoeia 2003
3.US Pharmacopoeia 27 NF22 2004
4.Japanese Pharmacopoeia XIV 2001
5.Microbiological Media Fills Explained by Nigel Halls, 2002.Sue Horwood Publishing Ltd., UK.