TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit

Das TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit enthält Assays, Kontrollen und Mastermix, die für den Echtzeit-PCR-Nachweis von RNA aus dem SARS-CoV-2-Virus erforderlich sind.

Merkmale des neu entwickelten Multiplex-Diagnose-Kits:
• Nachweis mit Echtzeit-PCR zur Erstellung von diagnostischen Berichten in unter 2 Stunden
• Assays decken alle SARS-CoV2-Genome hoher Sequenzqualität und vollständiger Sequenzlänge ab, die derzeit über die GISAID Initiative zur Verfügung stehen
• Assays-Zielgenomikregionen des SARS-CoV-2-Genoms sind in anderen Coronaviren nicht vorhanden (z. B. SARS, MERS, SARS-ähnliches Fledermaus-Coronavirus usw.)
• COVID-19-Interpretationssoftware, die genetische Analysedaten automatisch in Diagnose umwandelt und so das Risiko von Benutzerinterpretationsfehlern verringert

Das Kit kann von klinischen und öffentlichen Gesundheitslabors verwendet werden, um bis zu 382 Patientenproben in unter 2 Stunden schnell zu bewerten. Das Kit enthält die Reagenzien und Kontrollen für einen Echtzeit-Reverse Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Test, der für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 in Proben der oberen Atemwege (wie Nasopharyngeal-, Oropharyngeal-, Nasen- und Mittelturbinat-Tupfer und Nasopharyngeal-Aspirat) und bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Proben von Personen, die im Verdacht stehen, COVID-19 zu haben.

Das TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR-Kit ist ein einzelnes Kit mit hohem Durchsatz (1.000 Reaktionen) und ist für den Einsatz in Echtzeit-PCR-Systemen von Applied Biosystems zugelassen, einschließlich der Echtzeit-Systeme 7500, 7500 Fast oder 7500 Fast Dx oder dem QuantStudio 5 (96 Well, 0,1 ml und 0,2 ml; 384 Well), 5 Dx oder 7 Flex (384 Well) Echtzeit-PCR-Geräte  sowie die zugehörige Applied Biosystems COVID-19-Interpretationssoftware.

Das Applied Biosystems TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit enthält die folgenden Komponenten:
• TaqPath COVID-19 RT-PCR Kit, 1000 Reaktionen
    --TaqPath COVID-19 Assay Multiplex - Multiplex-Assays, die drei Primer/Sondensets enthalten, die spezifisch für verschiedene SARS-CoV-2 genomische Regionen und Primer/Sonden für bakteriophage MS2
    --MS2 Phage Control - RNA-Kontrolle, um die Wirksamkeit der Probenvorbereitung und das Fehlen von Inhibitoren in der PCR-Reaktion zu überprüfen. Um die Kontrolle durchzuführen, fügen Sie den Proben vor der Extraktion der RNA die MS2 Phage Control hinzu.
• TaqPath COVID-19 Control - RNA-Kontrolle, die spezifische Ziele für die SARS-CoV-2 genomischen Regionen enthält, die von den Assaysanvisiert werden
• TaqPath COVID-19 Control Dilution Buffer
• TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (ohne ROX)
• Packungsbeilage - bietet die Anweisungen und den Link zum Herunterladen der Gebrauchsanweisung

TaqPath 1-Step Multiplex Master Mix (ohne ROX) ist ein schneller 4X RT-qPCR-Mix mit Einzelröhrchen, der bis zu vier verschiedene RNA/DNA-Ziele in einer einzigen Multiplexreaktion ermöglicht. Besonders nützlich für Diagnose, Erkennung und Arbeitsabläufe mit hohem Genexpressionsdurchsatz, umfasst die Mischung thermostabile MMLV-reverse Transkriptase, dNTPs, UNG und thermostabile Fast DNA-Polymerase in einem einzigen Röhrchen.

Zugriff auf die Gebrauchsanweisung, die für den Verwendungszweck in Ihrem Land › 

zugelassen ist

Das TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR-Kit enthält die Reagenzien und Kontrollen für einen Echtzeit-Reverse Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Test, der für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 in Proben der oberen Atemwege (wie Nasopharyngeal-, Oropharyngeal-, Nasen- und Mittelturbinat-Tupfer und Nasopharyngeal-Aspirat) und bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Proben von Personen, die im Verdacht stehen, COVID-19 zu haben.

Die Ergebnisse dienen der Identifizierung von SARS-CoV-2 RNA. Die SARS-CoV-2 RNA ist in der Regel in Proben der oberen Atemwege und der bronchoalveolären Lavage (BAL) während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse sind ein Anzeichen für das Vorhandensein von SARS-CoV-2 RNA; zur Bestimmung des Infektionsstatus des Patienten ist eine klinische Korrelation mit der Patientenanamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das ermittelte Mittel ist möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit.

Labors in europäischen Ländern* können aufgefordert werden, alle positiven Ergebnisse an die entsprechend zuständigen Gesundheitsbehörden zu melden.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Patientenbehandlung herangezogen werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, Patientenanamnese und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.

Die Tests mit dem TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR-Kit sind für die Verwendung durch qualifiziertes und ausgebildetes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in den Verfahren der Echtzeit-PCR und In-vitro-Diagnostik geschult wurde.

* Für die folgenden Länder ist die CE-Kennzeichnung In-vitro-Diagnostik erforderlich: Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Großbritannien, Norwegen, Island, Liechtenstein, Schweiz, Türkei.