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バイオプロセスコンテナ（BPC）およびシングルユースバッグ
BPC はすぐに使えるシングルユースのフレキシブルなコンテナシステムであり、通常バイオ医薬品産業において重要な滅菌リキッドハンドリングアプリケーションで使用されます。
BPC システムは、従来のステンレス製システムの代替品として使用できるコスト効率の良い製品です。このシステムには新設計のアプローチが採用されており、工場の作業現場での生産効率向上に役立てています。BPC のコンポーネントは、生物製剤の生産のあらゆる段階において、さまざまな高性能システムに容易に統合することができます。
BPC の定義と用途
BPC には、以下に示されている Thermo Scientific 2D Labtainer、3D Productainer BPC、そしてタンクライナーの 3 タイプがあります。その他にも、特殊な用途や、バイオプロセス用装置で使用される、特別仕様の BPC もあります。
2D Labtainer BPC システム
50 mL ～ 50 L という小容量のシンプルな BPC に使用します。Labtainer は、2 枚のフィルムの周囲が熱融着された枕型のチャンバーです。ポートは端部またはチャンバーのフィルムパネルの一方の面に熱融着されています。
3D Productainer BPC システム
このデザインは大容量の複雑な BPC に使用します。4 枚のフィルムが熱融着された四角形の筒状のチャンバーです。50 L ～ 5000 L のサイズのチャンバーには上部と下部にポートを設けるオプションも可能で、チャンバーの構造をより複雑にできます。
Tank Liner BPC システム
このデザインは、混合や廃液回収などの非滅菌操作に使用されます。このシステムでは、タンク洗浄が不要となり、操作時間の短縮が可能です。タンクライナーは、Thermo Scientific ドラムおよび円筒型タンクとともに使用するために最適化されています。
BPC チャンバーの主要コンポーネントは、チューブをチャンバーに取り付けるためのポートです。チャンバーのタイプに応じて、いくつかのポートデザインがあります。
BPC チャンバーとそのコンポーネントはすべて、当社の製造施設内の ISO クラス 7 クリーンルームで製造されています。その後、BPC チャンバーに他のコンポーネントが取り付けられて、BPC が完成します。BPC の組み立ては、生物製剤またはワクチンの製造ワークフローにおけるあらゆる操作に対応する、カスタマイズされた BPC アセンブリを製造する工程です。Thermo Scientific 液体トランスファーアセンブリも、BPC システムを補完するシステムの一つです。最終的な組み立ては、同じ条件に調節された環境で行われ、同一レベルの品質となるように完成されます。
BPC の各ロットは、製品仕様と照らし合わせて 100％目視で点検され、個別の二つの外装ダストカバーで包装および密閉されます。このの作業も、ISO クラス 7 クリーンエリアで行われます。その後、製品名とロット番号を記載した丈夫なボール箱に包装を入れます。
Thermo Scientific のフィルムは、バイオプロダクションの工程における最も厳しい要件に応えられるように設計されています。
以下からお選びいただけます：
- Aegis5-14 フィルム — 高付加価値のアプリケーション向け
- CX5-14 フィルム — 10 年以上の実績があり、業界で最も広く使用されているフィルム
- ASI 26/77 フィルム — さまざまなワークフローアプリケーションで使用される 2 層フィルム
- ASI 28 フィルム — 特定のユニットオペレーションに使用される丈夫な 4 層フィルム
- CX3-9 フィルム — 3 層構造のフィルム。外層はポリエステルエラトマーで、低密度ポリエチレンの接液面層と共押出成形されています。
- ASI 26 フィルム — 極めて強度が高く、裂けや破裂が生じにくい単一層フィルム ASI 77 フィルム — ナイロン製のシングルウェブフィルムに、エチルビニルアルコール（EVOH）のバリア層と直鎖低密度ポリエチレン（LLDPE）層を組み合わせたもの
BPC には、以下に示されている Thermo Scientific 2D Labtainer、3D Productainer BPC、そしてタンクライナーの 3 タイプがあります。その他にも、特殊な用途や、バイオプロセス用装置で使用される、特別仕様の BPC もあります。
2D Labtainer BPC システム
50 mL ～ 50 L という小容量のシンプルな BPC に使用します。Labtainer は、2 枚のフィルムの周囲が熱融着された枕型のチャンバーです。ポートは端部またはチャンバーのフィルムパネルの一方の面に熱融着されています。
3D Productainer BPC システム
このデザインは大容量の複雑な BPC に使用します。4 枚のフィルムが熱融着された四角形の筒状のチャンバーです。50 L ～ 5000 L のサイズのチャンバーには上部と下部にポートを設けるオプションも可能で、チャンバーの構造をより複雑にできます。
Tank Liner BPC システム
このデザインは、混合や廃液回収などの非滅菌操作に使用されます。このシステムでは、タンク洗浄が不要となり、操作時間の短縮が可能です。タンクライナーは、Thermo Scientific ドラムおよび円筒型タンクとともに使用するために最適化されています。
BPC チャンバーの主要コンポーネントは、チューブをチャンバーに取り付けるためのポートです。チャンバーのタイプに応じて、いくつかのポートデザインがあります。
BPC チャンバーとそのコンポーネントはすべて、当社の製造施設内の ISO クラス 7 クリーンルームで製造されています。その後、BPC チャンバーに他のコンポーネントが取り付けられて、BPC が完成します。BPC の組み立ては、生物製剤またはワクチンの製造ワークフローにおけるあらゆる操作に対応する、カスタマイズされた BPC アセンブリを製造する工程です。Thermo Scientific 液体トランスファーアセンブリも、BPC システムを補完するシステムの一つです。最終的な組み立ては、同じ条件に調節された環境で行われ、同一レベルの品質となるように完成されます。
BPC の各ロットは、製品仕様と照らし合わせて 100％目視で点検され、個別の二つの外装ダストカバーで包装および密閉されます。このの作業も、ISO クラス 7 クリーンエリアで行われます。その後、製品名とロット番号を記載した丈夫なボール箱に包装を入れます。
Thermo Scientific のフィルムは、バイオプロダクションの工程における最も厳しい要件に応えられるように設計されています。
以下からお選びいただけます：
- Aegis5-14 フィルム — 高付加価値のアプリケーション向け
- CX5-14 フィルム — 10 年以上の実績があり、業界で最も広く使用されているフィルム
- ASI 26/77 フィルム — さまざまなワークフローアプリケーションで使用される 2 層フィルム
- ASI 28 フィルム — 特定のユニットオペレーションに使用される丈夫な 4 層フィルム
- CX3-9 フィルム — 3 層構造のフィルム。外層はポリエステルエラトマーで、低密度ポリエチレンの接液面層と共押出成形されています。
- ASI 26 フィルム — 極めて強度が高く、裂けや破裂が生じにくい単一層フィルム ASI 77 フィルム — ナイロン製のシングルウェブフィルムに、エチルビニルアルコール（EVOH）のバリア層と直鎖低密度ポリエチレン（LLDPE）層を組み合わせたもの
特殊なバイオプロセスコンテナ
関連製品
50 L、500 L、3,000 L、5,000 Lの4タイプ展開しており、すべてのスケールで優れた細胞培養性能を有するシングルユースバイオリアクターです。
Ordering Information
2D Labtainers
3D Productainers
タンクライナーおよびアクセサリ
リソース
標準的なバイオプロセスコンテナ（BPC）
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