Nuestras carteras de pruebas autoinmunitarias y de alergias ya están disponibles conforme al IVDR
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) ha creado un marco normativo para la fabricación de productos de diagnóstico in vitro comercializados en la UE con normas más estrictas de calidad y seguridad. El procedimiento para obtener la certificación CE ha pasado de ser autocertificado a exigir un certificado emitido por terceros independientes con mayor trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro.
Hemos recibido nuestros certificados de gestión de la calidad de la UE y hemos firmado las declaraciones de conformidad (DdC) correspondientes de nuestro organismo notificado de la UE (GMED, con número de identificación CE 0459), y ahora podemos ofrecer nuestro menú completo* de inmunodiagnóstico, comprometidos con las carteras de ImmunoCAP™ para alergia y de EliA™ para autoinmunidad que se ejecutan en Phadia™ Laboratory Systems, conforme al IVDR.
Garantizar una transición sin problemas en su laboratorio
La transición a productos etiquetados según IVDR se realizará de forma secuencial, ya que suministraremos en primer lugar los productos etiquetados según IVDD restantes que haya en nuestras existencias. Los productos con la etiqueta IVDD y con la etiqueta IVDR se pueden utilizar indistintamente durante el período de transición establecido por la Comisión y el Parlamento de la UE, y no existe ningún requisito en el reglamento para que los laboratorios tengan que volver validar las pruebas o cambiar los procesos de pedido. No es necesario informar de ningún cambio ni a pacientes ni a médicos, ya que el IVDR no les afecta.
Disponibilidad de los productos con la etiqueta IVDR y de las instrucciones de uso | |
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| Mayo de 2022 | Instrumentos Phadia, software Phadia Prime, reactivos del sistema Phadia, kit 2 de extracción de heces EliA, kit plus de extracción de heces EliA y diluyentes EliA |
| Junio de 2022 | Cartera de pruebas ImmunoCAP, prueba ImmunoCAP ISAC E112i Publicación de instrucciones de uso actualizadas de ImmunoCAP y nuevas etiquetas en los productos |
| Finales de 2022 | Prueba rápida para adultos ImmunoCAP, prueba rápida de sibilancias/rinitis infantil ImmunoCAP Publicación de instrucciones de uso actualizadas de ImmunoCAP y nuevas etiquetas en los productos |
| Finales de 2024 | Gama de pruebas EliA* Publicación de instrucciones de uso actualizadas de EliA y nuevas etiquetas en los productos. |
Disponibilidad de los productos con la etiqueta IVDR y de las instrucciones de uso |
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* Por el momento, las pruebas EliA™ ssDNA y EliA™ Anti-IgA no estarán disponibles en el marco del IVDR. Estas pruebas seguirán estando disponibles en su estado de conformidad con la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDD) durante el período de transición aplicable.
Thermo Fisher Scientific es líder mundial en el diagnóstico de las enfermedades alérgicas y autoinmunitarias.
Asistencia
Junto con los parámetros de práctica y las guías para los profesionales sanitarios, Thermo Fisher Scientific proporciona formación y asistencia clínica y de laboratorio, incluida una mejor comprensión clínica más allá de los resultados.
50 años
Phadia AB, propiedad de Thermo Fisher Scientific, lleva más de cinco décadas aportando innovaciones continuas en el diagnóstico.
