Il nostro portfolio di test per allergie e malattie autoimmuni è ora disponibile in conformità all'IVDR
Il regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, [IVDR]) ha definito un quadro normativo per la produzione di dispositivi IVD immessi sul mercato UE, stabilendo standard più elevati in termini di qualità e sicurezza. Il processo di certificazione CE è passato dall'autocertificazione ad una certificazione indipendente di terze parti, con una maggiore tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura.
Abbiamo ricevuto i nostri certificati di gestione della qualità UE e firmato le relative Dichiarazioni di Conformità (DoC) dal nostro organismo notificato UE (GMED, numero di identificazione CE 0459) e possiamo ora offrire il nostro menu completo* di immunodiagnostica — composto dai portafogli ImmunoCAP™ per le allergie e EliA™ per l'autoimmunità eseguiti sui Sistemi di Laboratorio Phadia™ — in conformità con l'IVDR.
Garanzia di transizione senza problemi in laboratorio
Il passaggio ai prodotti etichettati IVDR avverrà in modo sequenziale, in quanto provvederemo innanzitutto a consegnare i prodotti etichettati IVDD presenti a magazzino. I prodotti con marchio IVDD e IVDR possono essere utilizzati in modo intercambiabile durante il periodo di transizione stabilito dalla Commissione/dal Parlamento UE e la normativa non richiede ai laboratori di riconvalidare i test o modificare i processi di ordinazione. Non è necessario comunicare i cambiamenti ai pazienti o ai medici, in quanto non saranno interessati dall'IVDR.
Disponibilità dei prodotti IVDR e Istruzioni per l'uso (DFU) | |
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| Maggio 2022 | Strumenti Phadia, software Phadia Prime, reagenti del sistema Phadia, EliA Stool Extraction Kit 2, EliA Stool Extraction Kit plus, diluenti EliA |
| Giugno 2022 | Portfolio di test ImmunoCAP, test ImmunoCAP ISAC E112i Istruzioni per l'uso di ImmunoCAP aggiornate pubblicate e nuove etichette sui prodotti |
| Fine 2022 | Test ImmunoCAP rapid Adult, test ImmunoCAP rapid Wheeze/Rhinitis Child Istruzioni per l'uso di ImmunoCAP aggiornate pubblicate e nuove etichette sui prodotti |
| Fine 2024 | Portfolio di test EliA* Istruzioni per l'uso di EliA aggiornate pubblicate e nuove etichette sui prodotti |
Disponibilità dei prodotti IVDR e Istruzioni per l'uso (DFU) |
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* I test EliA™ ssDNA ed EliA™ Anti-IgA non saranno al momento disponibili nell'ambito dell'IVDR. Durante il periodo di transizione applicabile, questi test continueranno a essere disponibili nello stato di conformità alla Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (In-vitro-Diagnostic Device Directive, [VDD]) 98/79/EG.
Thermo Fisher Scientific è leader mondiale nella diagnostica di allergie e malattie autoimmuni.
Assistenza
Oltre alle raccomandazioni e alle linee guida per i medici, Thermo Fisher Scientific offre formazione e supporto sia dal punto di vista clinico che di laboratorio, includendo informazioni cliniche avanzate che consentono di andare oltre i semplici risultati di laboratorio.
50 anni
Phadia AB, di proprietà di Thermo Fisher Scientific, offre continue innovazioni diagnostiche da oltre cinquant'anni.
