Unsere Allergie- & und Autoimmun-Testportfolios sind jetzt in Übereinstimmung mit der IVDR verfügbar.
Die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) hat einen Rechtsrahmen für die Herstellung von IVD-Produkten auf dem EU-Markt geschaffen, der höhere Qualitäts- und Sicherheitsstandards festlegt. Das Verfahren für die CE-Zertifizierung wurde von der Selbstzertifizierung auf eine unabhängige Zertifizierung durch Dritte umgestellt, wobei die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette verbessert wurde.
Wir haben unsere EU-Qualitätsmanagement-Zertifikate erhalten und die entsprechenden Konformitätserklärungen (DoCs) von unserer benannten Stelle (GMED, Identifikationsnummer CE 0459) unterzeichnet und können nun unser komplettes* Immundiagnostik-Menü - bestehend aus den ImmunoCAP™ Allergie- und EliA™ Autoimmunitäts-Portfolios, die auf Phadia™ Laborsystemen ausgeführt werden - in Übereinstimmung mit der IVDR anbieten.
Für einen reibungslosen Übergang in Ihrem Labor
Die Umstellung auf Produkte mit IVDR-Kennzeichnung erfolgt schrittweise, da zunächst die noch auf Lager befindlichen IVDD-gekennzeichneten Produkte ausgeliefert werden. Produkte mit IVDD-Kennzeichnung und Produkte mit IVDR-Kennzeichnung können während der von der EU-Kommission/dem EU-Parlament festgelegten Übergangszeit austauschbar verwendet werden, und die Verordnung sieht nicht vor, dass Labors Tests revalidieren oder Bestellverfahren ändern müssen. Es besteht keine Notwendigkeit, Patienten oder Ärzten Änderungen mitzuteilen, da sie von der IVDR nicht betroffen sind.
Verfügbarkeit von IVDR-gekennzeichneten Produkten und Gebrauchsinformationen (DFUs) | |
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| Mai 2022 | Phadia Geräte, Phadia Prime Software, Phadia Systemreagenzien, EliA Stool Extraction Kit 2, EliA Stool Extraction Kit plus, EliA Diluents |
| Juni 2022 | ImmunoCAP Testportfolio, ImmunoCAP ISAC E112i-Test Aktualisierte ImmunoCAP DFUs veröffentlicht & neue Etiketten auf Produkten |
| Ende 2022 | ImmunoCAP Rapid Adult Test, ImmunoCAP Rapid Wheeze/Rhinitis Child Test Aktualisierte ImmunoCAP DFUs veröffentlicht & neue Etiketten auf Produkten |
| Ende 2024 | EliA Testportfolio* Aktualisierte EliA DFUs veröffentlicht & neue Etiketten auf Produkten |
Verfügbarkeit von IVDR-gekennzeichneten Produkten und Gebrauchsinformationen (DFUs) |
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* EliA™ ssDNA und EliA™ Anti-IgA Tests werden zu diesem Zeitpunkt nicht im Rahmen der IVDR zur Verfügung gestellt. Diese Tests werden während des geltenden Übergangszeitraums weiterhin in ihrem mit der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) konformen Status verfügbar sein.
Thermo Fisher Scientific ist ein weltweit führender Anbieter von Allergie- und Autoimmundiagnostik.
Support
Neben praxisrelevanten Parametern und Leitfäden für Ärzte, bietet Thermo Fisher Scientific klinische und labortechnische Weiterbildungen und Unterstützung an, einschließlich erweiterter klinischer Erkenntnisse über die Testergebnisse hinaus.
50 Jahre
Phadia AB, eine Tochtergesellschaft von Thermo Fisher Scientific, liefert seit mehr als fünf Jahrzehnten kontinuierliche diagnostische Innovationen.
